Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N11020 утвержден порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Установлено, производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дату выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектацию и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дату производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период", или "не ограничен");
номер и дату универсального передаточного документа.
Сведения предоставляются посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора, для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.